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药品编码有望三码合一 终结药企困扰
2011-12-14 作者数源汇通出处数源汇通

    在供应链管理热潮的推动下,药品编码等问题又被摆上日程。去年5月,《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》发布,其中规定:“凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。”


    药品电子监管政策的一个发展方向是全品种,即覆盖所有药品。今年6月,SFDA再次针对电子监管发布《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》,强调“2012年2月底前,所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码,所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传,不能开展基本药物品种核注核销的企业不得配送基本药物。”


    药品供应链建设无疑已成为大势所趋。早在2008年,《国家药品代码管理办法》征求意见稿就被公布。其中明确,国家统一制定的药品代码将可“适用于药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设与信息处理和信息交换”。


    意见稿指出,国家药品代码由本位码、监管码和分类码等组成。既用于识别药品身份,也用于反应药监部门对药品研制、生产、经营、使用和监督的管理全过程。本位码的作用相当于对每个药品发放一张身份证;监管码则根据GMP、GSP对生产和流通强制性的管理要求,对药品的生产日期、有效期、批准文号等进行规范;分类码主要满足产业链上下游分类查询、统计分析等方面的需要。最终实现三码共同使用,即“三码合一”。这一规定在当时被寄予众望:让业内困扰已久的“万码奔腾”的尴尬局面或将由此终结。


    在监管码被大力推行之下,统一时间应该不会太长,下一步政府会出台相关政策,三码合一、相互转化的问题、与国际接轨的问题都将得到解决。现在最关键的还是保证药品安全和质量的可追溯性。